La pandemia que estamos sufriendo nos ha enseñado que, en el ámbito de la interoperabilidad de los sistemas de información sanitaria, es necesario reaccionar con la suficiente rapidez a cambios en la situación para poder obtener los datos que permitan mantener la eficacia del sistema. Y el mecanismo del que se dispone para alcanzar este objetivo son las estrategias de doble modelo. Estas estrategias surgen como contraposición a las de modelo simple que funcionan bien en otras áreas del conocimiento y se basan en separar dos componentes diferenciados: la información y el conocimiento.
En este escenario se define la información como los hechos u opiniones que se conocen de una persona (por lo tanto, solo son válidos para ella) y que no van a variar con el tiempo. Por ejemplo: Juan Ejemplo tenía el 2 de julio de 2021 a las 9:00 de la mañana una presión arterial de 140/70 mm de Hg. Por otra parte, el conocimiento son los hechos recogidos a lo largo del tiempo, que son válidos para todas las entidades del dominio pero que pueden variar. Por ejemplo: una medida de la presión arterial tiene dos componentes, ambos medidos en mm de Hg, la presión sistólica y la presión diastólica. A diferencia del anterior, este concepto es válido para todas las personas, pero puede cambiar, por ejemplo, porque se decide que es necesario conocer la posición del paciente cuando se hizo la medida para poder interpretarla correctamente.
Y la mayor diferencia del ámbito sanitario respecto a otros es, precisamente, la variabilidad que tiene el conocimiento, tanto porque los conceptos difieren entre distintas organizaciones como porque surgen nuevos o cambian con el tiempo y esta diferencia es la que causa que las estrategias de modelo simple no funcionen bien en el entorno sanitario, surgiendo las estrategias de doble modelo para intentar solucionarlo.
Estrategias de único y de doble modelo
En las estrategias de modelo único, los tecnólogos (desarrolladores) y los profesionales del dominio (expertos) acuerdan un modelo único para representar la información y el conocimiento. Este modelo se utiliza de base para la construcción del esquema de datos y el almacenamiento de los mismos, así como del sistema de información. Si el conocimiento cambia, las variaciones deben incorporarse en el modelo único y, por tanto, en el esquema de datos y en el sistema de información, acarreando un costoso proceso de actualización. Estas estrategias pueden funcionar correctamente en dominios donde el conocimiento es estático o varía muy lentamente.
Por otra parte, las estrategias de doble modelo tienen como base la separación de la información y el conocimiento, y proporcionan un modelo diferente para ambos componentes. En este caso, los tecnólogos no necesitan acordar el modelo con los expertos del domino ni necesitan un conocimiento profundo de este. Crean un modelo para tratar la información (modelo de referencia) compuesto por clases genéricas (en el sentido en que no dependen del conocimiento) y otro modelo (de arquetipos) y herramientas que permitan a los expertos del dominio definir los conceptos que se van a manejar en el escenario. Únicamente el modelo de referencia se usa para definir el esquema de datos y el almacenamiento de los mismos, así como del sistema de información. Además, el sistema se diseñará para poder trabajar con los conceptos (arquetipos) del escenario que se definan en cada momento. Ahora, cuando el conocimiento varía, el sistema no necesita modificarse, únicamente hay que actualizar las definiciones de los conceptos y el sistema seguirá funcionando.
El modelo de referencia representa las características generales de los componentes registro, cómo se organizan, y la información de contexto necesaria para satisfacer los requerimientos tanto éticos como legales del mismo. Define el conjunto de clases que forman los bloques constituyentes del registro, es decir, recoge las características estables (por ejemplo, en la Norma 13606 estas clases son Composición, Sección, Entrada, Elemento, etc.) y que no contienen relación con el dominio del conocimiento (podrían servir para cualquier dominio).
Estándares. Norma UNE-EN ISO 13606
Los principales estándares que implementan esta estrategia completamente son la Norma UNE-EN ISO 13606 y OpenEHR. Ambos definen un modelo de referencia prácticamente similar (de hecho, las personas que desarrollaron OpenEHR también participaron en la 13606) y los arquetipos son prácticamente intercambiables. Estos estándares son los que permiten mantener todo el significado y contexto originales a lo largo de la comunicación. Por eso deberían estar en el origen y en la base de cualquier desarrollo. Si después, para un uso concreto, se necesitan los datos según otro estándar o modelo, se podrán traducir, pero no utilizar este tipo estándares desde el principio podría implicar una pérdida de parte de la información y del contexto que después no se podrá recuperar.
Existe otra norma también muy útil en este campo, la UNE-EN ISO 13940 (sistema de conceptos para el soporte de la continuidad asistencial) que define un contexto común para que las organizaciones puedan colaborar. Esta norma define conceptos como los actores, procesos, acciones, etc. del proceso clínico. Esta norma, aunque no tiene implicaciones técnicas directas, si es conveniente utilizarla para fijar conceptos comunes. También participamos en el desarrollo y traducción de esta norma.
Modelo de Referencia (información) UNE-EN ISO 13606
El modelo de referencia de la norma UNE-EN ISO 13606, el encargado de trabajar con la información, esta compuesto por una serie de clases simples que se pueden combinar para crear los documentos necesarios. El concepto central del modelo de referencia es el de extracto que contiene la parte de la historia de un paciente (o la historia entera) o de varios de ellos (la identificación del sujeto de atención se ha llevado a la clase FOLDER) seleccionada para ser transmitida a otro sistema o proceso.
El extracto puede también incluir la información demográfica sobre los agentes que aparecen en el mismo. Esta información no es obligatoria pudiendo no codificarse en los casos en los que se desee mantener el anonimato de las entidades participantes (para estudios estadísticos, por ejemplo), pero se mantiene la posibilidad de incluirla para evitar problemas de interpretación, en los casos en los que el sistema receptor no tenga forma de obtenerla por sí mismo (por ejemplo, cuando se ha obtenido de un servidor al que el receptor no tiene acceso).
El resto de la información contenida puede dividirse en tres grandes grupos, que serían los de información clínica, información demográfica e información auxiliar o contextual. La información auxiliar tiene, a su vez, dos tareas fundamentales: provee a la información clínica de todo su significado y cumple con los requisitos médico-legales.
De forma resumida, se puede decir que la información clínica se organiza de la siguiente manera: el extracto contiene un conjunto de composiciones (que incluyen información recogida durante una interacción con el sistema) existiendo la posibilidad de que sean versiones de antiguas composiciones y que pueden organizarse en carpetas para reproducir criterios organizativos dependientes de cada centro. La composición contiene entradas (fragmentos de información), que pueden agruparse bajo secciones (similares a los encabezamientos que aparecen en los documentos médicos) y cada entrada contiene elementos (contenedores de los datos simples reales), que pueden formar parte de grupos para reproducir las estructuras complejas de datos.
El modelo de referencia demográfico se reformuló en la última revisión de la norma para permitir que las entidades demográficas también pudiesen ser arquetipadas. En la parte 3 de la norma se definen arquetipos de referencia con las clases demográficas de la primera versión de la norma, lo que permite mantener la compatibilidad.
Para representar los valores concretos, se ha creado un conjunto de tipos de datos para esta norma, basados en un perfil de la norma ISO 21090 que incluye aquellos que son más utilizados. Los tipos más complejos (como los conjuntos de datos, los intervalos o los demográficos) se modelan por medio de arquetipos. De esta manera se disminuye la complejidad que la implementación de la norma 21090 conlleva.
Las clases que componen el modelo de referencia son muy genéricas y podrían emplearse en otros dominios. Esto es el resultado de la separación de información y conocimiento y es lo que proporciona la protección frente a cambios en el conocimiento. Los sistemas de información se diseñan para manejar y almacenar estas clases (composición, entrada, carpeta, etc.) y no conceptos clínicos como podrían ser el episodio, proceso, etc.
Modelo de Arquetipos (conocimiento) UNE-EN ISO 13606
Pero para alcanzar la interoperabilidad, el modelo de referencia debe complementarse en el dominio del Conocimiento con un método formal para transmitir y compartir estructuras de clases predefinidas, acordadas por una comunidad, correspondientes a fragmentos del registro creados en situaciones clínicas concretas: los arquetipos. Un arquetipo es la definición de una combinación jerarquizada de componentes del modelo de referencia, a la cual restringe (dando sus nombres, tipos de datos posibles, valores por defecto, cardinalidad, etc.), para modelar conceptos clínicos del dominio del Conocimiento. Estas estructuras, aunque suficientemente estables, pueden modificarse o sustituirse por otras a medida que la práctica clínica evolucione.
Los datos son instancias del modelo de referencia, mientras que los arquetipos son instancias del modelo del conocimiento. El modelo de referencia permite infinitas combinaciones de instancias de sus clases para construir los documentos clínicos; los conceptos válidos en el dominio se definen creando arquetipos y son estos los que definen qué combinaciones de las instancias del modelo de referencia tienen sentido y son válidas en cada escenario.
Los arquetipos, además, tienen varias características que los convierten en una herramienta muy potente. Así, se apoyan en las terminologías (SNOMED, CIE, LOINC…), sin imponer ninguna, para proporcionar la semántica necesaria en cada caso; son jerárquicos, es decir, hay arquetipos de conceptos simples (medida de la presión arterial) que se incorporar en arquetipos complejos (examen del paciente) y que se pueden incluir en arquetipos más complejos (informe de alta); son un mecanismo formal, por lo que son interpretables automáticamente por una aplicación lo que puede llevar a la automatización de muchas tareas; y la formalización de los conceptos también implica que se pueden utilizar para medir la calidad de los datos de forma automática, comparándolos con lo indicado en los arquetipos para comprobar si faltan valores, si las unidades son las adecuadas, si hay valores fuera de rango, etc.
Aplicación
La estrategia de doble modelo permite, por lo tanto, definir los conceptos que se van a manejar en un determinado escenario, prácticamente, en tiempo de ejecución; los arquetipos no dejan de ser un fichero escrito en un lenguaje, AQL, interpretable automáticamente por los sistemas. De esta forma, se tiene la suficiente flexibilidad para poder reaccionar convenientemente a los cambios que ocurran.
Así, frente a una situación concreta, como puede ser obtener información de los casos de Covid que están ocurriendo en todo el territorio nacional, se pueden definir los datos que se desea recoger de cada caso por medio de arquetipos; remitir este fichero a los encargados de los sistemas de información de cada centro, quienes los mapearán contra sus sistemas (sin modificarlos) para que, de forma automática, se recoja la información requerida y se pueda enviar a su destino. En el caso en que sea necesario cambiar qué datos se deben recoger (porque, por ejemplo, crece el conocimiento que tenemos de la situación) bastará con modificar los arquetipos y los mapeos para, sin actualizar los sistemas de información de origen ni de destino, obtener los datos requeridos, convenientemente normalizados.
